Gli effetti di Empagliflozin ( Jardiance ) nei pazienti con malattia renale cronica a rischio di progressione della malattia non sono ben compresi.
Lo studio EMPA-KIDNEY è stato progettato per valutare gli effetti del trattamento con Empagliflozin in un'ampia gamma di tali pazienti.
Sono stati arruolati pazienti con malattia renale cronica che avevano una velocità di filtrazione glomerulare stimata ( eGFR ) di almeno 20 ma inferiore a 45 ml al minuto per 1.73 m2 di superficie corporea, o che avevano una eGFR di almeno 45 ma inferiore a 90 ml al minuto per 1.73 m2 con un rapporto albumina / creatinina urinaria ( con albumina misurata in milligrammi e creatinina misurata in grammi ) di almeno 200.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Empagliflozin ( 10 mg una volta al giorno ) oppure placebo corrispondente.
L'esito primario era un composito di progressione della malattia renale ( definita come malattia renale allo stadio terminale, una diminuzione prolungata di eGFR a meno di 10 ml al minuto per 1.73 m2, una diminuzione sostenuta di eGFR maggiore o uguale al 40% rispetto al basale o morte da cause renali ) o morte per cause cardiovascolari.
In totale 6.609 pazienti sono stati randomizzati. Durante una mediana di 2.0 anni di follow-up, la progressione della malattia renale o la morte per cause cardiovascolari si sono verificate in 432 pazienti su 3.304 ( 13.1% ) nel gruppo Empagliflozin e in 558 pazienti su 3.305 ( 16.9% ) nel gruppo placebo ( hazard ratio, HR=0.72; P minore di 0.001 ).
I risultati sono stati coerenti tra i pazienti con o senza diabete e tra i sottogruppi definiti in base agli intervalli di eGFR.
Il tasso di ospedalizzazione per qualsiasi causa è stato inferiore nel gruppo Empagliflozin rispetto al gruppo placebo ( HR=0.86; P=0.003 ), ma non vi sono state differenze significative tra i gruppi rispetto all’esito composito di ricovero per insufficienza cardiaca o morte per cause cardiovascolari ( che si è verificata nel 4.0% nel gruppo Empagliflozin e nel 4.6% nel gruppo placebo ) o morte per qualsiasi causa ( rispettivamente nel 4.5% e nel 5.1% ).
I tassi di eventi avversi gravi sono stati simili nei due gruppi.
In un'ampia gamma di pazienti con malattia renale cronica a rischio di progressione della malattia, la terapia con Empagliflozin ha portato a un minore rischio di progressione della malattia renale o morte per cause cardiovascolari rispetto al placebo. ( Xagena2023 )
The EMPA-KIDNEY Collaborative Group, N Engl J Med 2023; 388: 117-127
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