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CMS: i farmaci stimolanti l’eritropoiesi possono creare gravi problemi nei pazienti nefropatici con anemia


Un Panel di nefrologi ha concluso che ci sono gravi rischi nell’uso dei farmaci stimolanti l’eritropoiesi ( ESA ) nel trattamento della malattia renale cronica nei pazienti con anemia. Inoltre, c’è una mancanza di evidenza che giustifica il crescente uso di questi farmaci nel trattamento dell’anemia, causata dalla malattia renale cronica.

Quando nel 1989 i farmaci stimolanti l’eritropoiesi sono stati introdotti in clinica erano somministrati solo ai pazienti ad alto rischio di trasfusioni di sangue. Attualmente, questi farmaci sono somministrati a pazienti con malattia renale cronica a diversi stadi di malattia, non solo a quelli a rischio immediato di trasfusione.

Nei recenti anni, la sicurezza degli ESA è stata oggetto di esame. Nel periodo 2006-2007 sono stati pubblicati studi che hanno evidenziato che i farmaci stimolanti l’eritropoiesi sono ad aumentato rischio di infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ictus, trombosi, ed anche di morte.

Nel marzo 2007, l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha imposto l’inserimento di un black box warning, raccomandando che questi farmaci siano impiegati ai più bassi dosaggi necessari a prevenire la necessità di trasfusioni.
A partire dal marzo 2010, l’FDA ha imposto un REMS ( Risk Evaluation and Mitigation Strategy ) quando la Darbepoetina alfa ( Aranesp ) e l’Epoetina alfa ( Epogen, Procrit; in Italia: Eprex ) sono impiegati per trattare l’anemia causata dalla chemioterapia nei pazienti affetti da malattia tumorale.
Studi hanno dimostrato che i farmaci stimolanti l’eritropoiesi possono causare una crescita tumorale e ridurre la sopravvivenza nei pazienti oncologici.

L’alterazione della funzione renale nella malattia renale cronica causa perdita dell’eritropoietina, con conseguente anemia.
Gli ESA agiscono stimolando le cellule del midollo osseo a produrre gli eritrociti.

Il Panel di Esperti del CMS ( Centers for Medicare & Medicaid Services ) ha preso in considerazione 4 studi clinici di ampie dimensioni, tra cui CHOIR, CREATE e TREAT; tutti gli studi hanno trovato un aumentato rischio di eventi cardiovascolari associati ai farmaci stimolanti l’eritropoiesi.
I dati sono stati presentati da Ajay K Singh del Brigham and Women’s Hospital - Harvard Medical School di Boston, che ha raccomandato di limitare l’uso nel lungo periodo delle eritropoietine ai pazienti con malattia renale che sono candidati al trapianto o hanno una grave forma di anemia con livelli di emoglobina al di sotto di 9 g/dl che non può essere gestita mediante le trasfusioni.

Sebbene diversi pazienti abbiano dichiarato che i farmaci stimolanti l’eritropoiesi diano loro nuova energia e migliorino in modo sensibile la qualità di vita, solo 1 degli studi clinici ha evidenziato un miglioramento statisticamente significativo della qualità di vita, contro nessun miglioramento in 3.

Mentre il Kidney Diseases Outcomes Quality Initiative ha recentemente rivisto il valore raccomandato dell’emoglobina target ( compreso tra 11 e 12 g/dl ), alcuni Esperti del Panel non erano convinti dell’importanza di raggiungere uno specifico valore di emoglobina, o che l’emoglobina fosse un accurato biomarcatore di risposta al trattamento con ESA.

La maggior parte degli Esperti del Panel era d’accordo nel considerare che i livelli superiori a 12 g/dl fossero causa di un aumento del rischio di eventi vascolari, anche se il trattamento con ESA potrebbe migliorare la qualità di vita nei pazienti con malattia renale cronica. ( Xagena2010 )

Fonte: CMS, 2010


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