Gli anticoagulanti orali diversi dalla vitamina K sono diventati la terapia standard per la prevenzione dell'ictus e della tromboembolia ischemica nella maggior parte dei pazienti con fibrillazione atriale.
L'efficacia e la sicurezza degli anticoagulanti orali diversi dalla vitamina K nei pazienti in emodialisi non sono ben note.
Dal 2017 al 2022, AXADIA-AFNET 8 ( Compare Apixaban and Vitamin K Antagonists in Patients With Atrial Fibrillation and End-Stage Kidney Disease ), uno studio di valutazione degli esiti PROBE ( prospective randomized open blinded end point ) avviato dallo sperimentatore, ha randomizzato pazienti con fibrillazione atriale in emodialisi cronica ad Apixaban ( 2.5 mg BID; Eliquis ) o all'antagonista della vitamina K ( VKA ) Fenprocumone ( indice INR da 2.0 a 3.0 ).
L'esito primario composito di sicurezza è stato definito da un primo evento di sanguinamento maggiore, sanguinamento non-maggiore clinicamente rilevante o morte per tutte le cause.
L'esito primario di efficacia era un composito di ictus ischemico, morte per tutte le cause, infarto del miocardio e trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
L’ipotesi era che l'Apixaban fosse non-inferiore all'antagonista VKA.
In tutto 39 Centri hanno randomizzato 97 pazienti ( 30% donne; età media 75 anni; medio CHA2DS2-VASc di insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età maggiore o uguale a 75 anni, diabete, ictus o attacco ischemico transitorio [ TIA ], malattia vascolare, età compresa tra 65 e 74 anni, sesso femminile, 4.5; caratteristiche basali equilibrate tra i gruppi ): 48 per Apixaban e 49 per antagonista VKA.
Il tempo mediano di follow-up è stato rispettivamente di 429 giorni contro 506 giorni.
L'aderenza all'Apixaban è stata superiore all’80% in 44 su 48 pazienti; il tempo mediano nel range terapeutico con antagonista VKA è stato del 50.7%.
Eventi compositi di esito primario di sicurezza si sono verificati in 22 pazienti ( 45.8% ) trattati con Apixaban e in 25 pazienti ( 51.0% ) trattati con antagonista VKA ( hazard ratio, 0.93; P non inferiorità=0.157 ).
Eventi compositi di esito primario di efficacia si sono verificati in 10 pazienti ( 20.8% ) trattati con Apixaban e in 15 pazienti ( 30.6% ) trattati con VKA ( P=0.51; log rank ).
Non ci sono state differenze significative per quanto riguarda gli esiti individuali ( mortalità per tutte le cause, 18.8% vs 24.5%; sanguinamento maggiore, 10.4% vs 12.2%; e infarto del miocardio, 4.2% vs 6.1%, rispettivamente ).
In questo studio randomizzato che ha confrontato Apixaban e l'antagonista della Vitamina K nei pazienti con fibrillazione atriale in emodialisi con un lungo follow-up, non sono state osservate differenze negli esiti di sicurezza o efficacia.
Anche se sottoposti a terapia anticoagulante orale, i pazienti con fibrillazione atriale in emodialisi rimangono ad alto rischio di eventi cardiovascolari.
Sono necessari studi randomizzati più ampi per determinare il regime anticoagulante ottimale per i pazienti con fibrillazione atriale in emodialisi. ( Xagena2023 )
Reinecke H et al, Circulation 2023; 147: 296-309
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