Risultati di 2 studi clinici hanno mostrato che i pazienti con malattia renale cronica possono essere trattati con successo con Mircera, mediante una semplice schedula di dosaggio ( 2 volte al mese ).
Mircera ha dimostrato di essere efficace come i farmaci già presenti sul mercato nel correggere l’anemia renale, riducendo la frequenza di somministrazione.
Mircera è un attivatore continuo del recettore dell’eritropoietina ( CERA: Continuous Erythropoietin Receptor Activator ).
Gli studi ARCTOS e AMICUS hanno esaminato l’efficacia di Mircera nel correggere l’anemia e nel mantenere i livelli di emoglobina nei pazienti naive al trattamento, con malattia renale cronica, in dialisi o non in dialisi.
Gli studi hanno impiegato Epoetina alfa, Epoetina beta o Darbepoetina alfa come farmaci di confronto, in studi disegnati per la non inferiorità.
Nello studio ARCTOS ( Administration of CERA in CKD Patients to Treat Anemia with a Twice Monthly Schedule ), 324 pazienti con malattia renale cronica non in dialisi sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Mircera 1 volta ogni 2 settimane oppure Darbepoetina alfa ( Aranesp ) 1 volta a settimana per via sottocutanea.
La percentuale di risposta è stata del 97.5% per Mircera e 96.3% per Aranesp.
Dopo 28 settimane, i pazienti che avevano risposto a Mircera sono stati randomizzati a continuare il trattamento 2 volte al mese o 1 volta al mese con lo stesso dosaggio; i pazienti trattati con Darbepoetina sono rimasti in trattamento con il farmaco 1 volta a settimana.
All’analisi post-hoc, solo il 12.4% dei pazienti trattati con Mircera ha presentato un valore di emoglobina superiore a 13 g/dl durante le prime 8 settimane, mentre il 33.5% dei pazienti trattati con Aranesp ha superato questo limite.
Lo studio AMICUS ( CERA AdMinistered Intravenously for Anaemia Correction and SUStained Maintenance in Dyalisis ) ha esaminato Mircera per via endovenosa 1 volta ogni 2 settimane rispetto ai controlli, Epoetina-alfa ( USA: Procrit, Epogen; Italia: Eprex ) oppure Epoetina-beta ( NeoRecormon ) 1-3 per settimana, in 181 pazienti sottoposti a dialisi.
Il 93.3% dei pazienti trattati con Mircera ha peggiorato i livelli target di emoglobina contro il 91.3% dei pazienti trattati con Epoetina-alfa o Epoetina-beta. ( Xagena2006 )
Fonte: 39th Annual Meeting of the American Society of Nephrology, 2006
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