Lo studio di fase 3 DAPA-CKD riguardante Dapagliflozin ( Farxiga ) nei pazienti con malattia renale cronica è stato interrotto precocemente a causa della evidente efficacia del farmaco, su raccomandazione di un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati.
DAPA-CKD è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, su 4.245 pazienti con malattia renale cronica in stadio 2-4.
I pazienti hanno ricevuto 10 mg di Dapagliflozin una volta al giorno oppure placebo.
L'endpoint composito primario era il peggioramento della funzionalità renale, definito come un composito di un declino stimato della velocità di filtrazione glomerulare di almeno il 50%, insorgenza della malattia renale allo stadio terminale e morte per cause cardiovascolari o renali.
La decisione di interrompere la sperimentazione è arrivata dopo una valutazione di routine di efficacia e sicurezza che ha mostrato i benefici di Dapagliflozin significativamente prima del previsto.
Dapagliflozin è un inibitore del trasportatore di sodio-glucosio 2 ( SGLT2 ), attualmente indicato per i pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato e per la riduzione del rischio di ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca.
Nell'agosto 2019, il farmaco ha ottenuto lo status Fast Track da parte della FDA ( Food and Drug Administration ) per il trattamento della malattia renale cronica.
Nel gennaio 2020, l'Agenzia ha garantito lo status Fast Track per la riduzione del rischio di morte cardiovascolare o peggioramento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti adulti, indipendentemente dallo stato del diabete, con insufficienza cardiaca e ridotta frazione di eiezione ( HFrEF ). ( Xagena2020 )
Fonte: AstraZeneca, 2020
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