È stato condotto uno studio allo scopo di determinare se l’aggiunta di Telmisartan ( Micardis ) a terapie standard con Ace inibitori ( inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina ) fosse in grado di diminuire la mortalità per tutte le cause e la mortalità e la morbilità cardiovascolare in pazienti emodializzati con insufficienza cardiaca cronica e ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra.
In pazienti emodializzati lo scompenso cardiaco cronico è responsabile di un alto tasso di mortalità, ma attualmente sono disponibili pochi dati su questa popolazione.
In uno studio della durata di 3 anni, randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato e multicentrico ( in 30 cliniche italiane ), 332 pazienti emodializzati con insufficienza cardiaca cronica ( classe funzionale NYHA II-III; frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale a 40% ) sono stati randomizzati a Telmisartan ( n=165 ) oppure placebo ( n=167 ) in aggiunta alla terapia con un Ace inibitore.
Il dosaggio del farmaco è stato titolato a una dose standard di Telmisartan di 80 mg o placebo.
Il periodo di follow-up medio è stato di 35.5 mesi ( mediana: 36 mesi; intervallo da 2 a 40 mesi ).
Gli endpoint primari erano 1) mortalità per tutte le cause; 2) mortalità cardiovascolare e 3) permanenza in ospedale per insufficienza cardiaca cronica.
A 3 anni, Telmisartan ha ridotto in maniera significativa la mortalità per tutte le cause ( 35.1% versus 54.4%; p minore di 0.001 ), la mortalità cardiovascolare ( 30.3% vs 43.7%; p minore di 0.001 ) e il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca cronica ( 33.9% vs 55.1%; p minore di 0.0001 ).
Con l'analisi dei rischi proporzionali di Cox, Telmisartan è risultato essere un determinante indipendente di mortalità per tutte le cause ( hazard ratio [ HR ]: 0.51; p minore di 0.01 ), mortalità cardiovascolare ( HR=0.42; p minore di 0.0001 ) e permanenza in ospedale per peggioramento dell'insufficienza cardiaca ( HR=0.38; p minore di 0.0001 ).
Gli effetti avversi, soprattutto ipotensione, si sono manifestati nel 16.3% del gruppo Telmisartan versus il 10.7% nel gruppo placebo.
In conclusione, l'aggiunta di Telmisartan alle terapie standard riduce in modo significativo la mortalità per tutte le cause, la mortalità cardiovascolare e la permanenza in ospedale per scompenso cardiaco in pazienti emodializzati con insufficienza cardiaca cronica e frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale a 40%. ( Xagena2010 )
Cice G et al, J Am Coll Cardiol 2010; 56: 1701-1708
Cardio2010 Nefro2010 Farma2010
