Finerenone, un antagonista selettivo del recettore dei mineralcorticoidi non-steroideo, ha ridotto l'albuminuria in studi a breve termine che hanno coinvolto pazienti con malattia renale cronica ( CKD ) e diabete mellito di tipo 2.
Tuttavia, i suoi effetti a lungo termine sui reni e sugli esiti cardiovascolari sono sconosciuti.
In uno studio in doppio cieco sono stati assegnati in modo casuale 5.734 pazienti con nefropatia cronica e diabete di tipo 2 a ricevere Finerenone o placebo.
I pazienti idonei avevano un rapporto tra albumina urinaria e creatinina, con albumina misurata in milligrammi e creatinina misurata in grammi, da 30 a meno di 300, una velocità di filtrazione glomerulare stimata ( eGFR ) da 25 a meno di 60 ml al minuto per 1.73 m2 di superficie corporea e retinopatia diabetica, oppure avevano un rapporto tra albumina urinaria e creatinina da 300 a 5.000 e una eGFR da 25 a meno di 75 ml al minuto per 1.73 m2.
Tutti i pazienti sono stati trattati con il blocco del sistema renina-angiotensina aggiustato prima della randomizzazione alla dose massima che non causava effetti collaterali inaccettabili indicata dal produttore.
L'esito composito primario, valutato in una analisi time-to-event, era l'insufficienza renale, una diminuzione sostenuta di almeno il 40% di eGFR rispetto al basale o la morte per cause renali.
L'esito composito secondario chiave, valutato in un'analisi time-to-event, era la morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non-fatale, ictus non-fatale o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Durante un follow-up mediano di 2.6 anni, un evento di esito primario si è verificato in 504 pazienti su 2.833 ( 17.8% ) nel gruppo Finerenone e in 600 pazienti su 2.841 ( 21.1% ) nel gruppo placebo ( hazard ratio, HR=0.82; P=0.001 ).
Un evento chiave di esito secondario si è verificato in 367 pazienti ( 13.0% ) e 420 pazienti ( 14.8% ) nei rispettivi gruppi ( HR=0.86; P=0.03 ).
Nel complesso, la frequenza degli eventi avversi è stata simile nei due gruppi.
L'incidenza dell'interruzione del regime di studio correlata all'iperkaliemia è stata maggiore con Finerenone rispetto al placebo ( 2.3% e 0.9%, rispettivamente ).
Nei pazienti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2, il trattamento con Finerenone ha comportato minori rischi di progressione della nefropatia cronica e di eventi cardiovascolari rispetto al placebo. ( Xagena2020 )
Bakris GL et al, N Engl J Med 2020; 383: 2219-2229
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