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Effetto di Alfacalcidolo orale sugli esiti clinici nei pazienti senza iperparatiroidismo secondario in trattamento con emodialisi di mantenimento: studio J-DAVID


I pazienti con malattia renale cronica hanno una ridotta attivazione della vitamina D e un elevato rischio cardiovascolare.
Studi osservazionali in pazienti trattati con emodialisi hanno dimostrato che l'uso di steroli attivi della vitamina D era associato a un minore rischio di mortalità per tutte le cause, indipendentemente dai livelli di ormone paratiroideo.

Si è determinato se gli attivatori del recettore della vitamina D riducano gli eventi cardiovascolari e la mortalità nei pazienti senza iperparatiroidismo secondario sottoposti a emodialisi.

È stato condotto uno studio multicentrico randomizzato, in aperto e in cieco con 1.289 pazienti in 207 Centri di dialisi in Giappone.
Lo studio ha incluso 976 pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento con livelli di ormone paratiroideo intatto nel siero inferiori o uguali a 180 pg/ml.
Il primo e l'ultimo partecipante sono stati arruolati rispettivamente nel 2008 e nel 2011.
La data finale del follow-up era nel 2015.

È stato somministrato il trattamento con 0.5 microg di Alfacalcidolo orale ogni giorno ( gruppo di intervento: n=495 ) versus trattamento senza attivatori del recettore della vitamina D ( gruppo di controllo: n=481 ).

L'esito primario era una misura composita di eventi cardiovascolari fatali e non-fatali, inclusi infarti miocardici, ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca congestizia, ictus, dissezione / rottura aortica, amputazione dell'arto inferiore a causa di ischemia e morte improvvisa cardiaca; rivascolarizzazione coronarica; e rivascolarizzazione dell'arteria delle gambe durante 48 mesi di follow-up.
L'esito secondario era la morte per qualsiasi causa.

Tra 976 pazienti che sono stati randomizzati da 108 Centri di dialisi, 964 pazienti sono stati inclusi nell'analisi intention-to-treat ( età media, 65 anni, 386 donne, 40.0% ) e 944 ( 97.9% ) hanno completato lo studio.

Durante il follow-up ( mediana, 4.0 anni ), l'esito primario composito di eventi cardiovascolari si è verificato in 103 pazienti su 488 ( 21.1% ) nel gruppo di intervento e in 85 su 476 pazienti ( 17.9% ) nel gruppo di controllo ( differenza assoluta, 3.25%; hazard ratio, HR=1.25, P=0.13 ).

Non c'è stata alcuna differenza significativa nell’esito secondario di mortalità per qualsiasi causa tra i gruppi ( 18.2% vs 16.8%, rispettivamente; HR=1.12; P=0.46 ).

Dei 488 partecipanti al gruppo di intervento, 199 ( 40.8% ) hanno manifestato gravi eventi avversi classificati come cardiovascolari; 64 ( 13.1% ) hanno avuto eventi avversi classificati come infezioni e 22 ( 4.5% ) hanno presentato eventi avversi gravi correlati a neoplasie.

Dei 476 partecipanti al gruppo di controllo, 191 ( 40.1% ) hanno avuto eventi avversi gravi correlati all'apparato cardiovascolare, 63 ( 13.2% ) hanno avuto eventi avversi gravi correlati a infezione e 21 ( 4.4% ) hanno manifestato eventi avversi correlati a neoplasie.

Tra i pazienti senza iperparatiroidismo secondario sottoposti a emodialisi di mantenimento, Alfacalcidolo orale rispetto alla terapia tradizionale non ha ridotto il rischio della misura composita di eventi cardiovascolari selezionati.
I risultati non supportano l'uso di attivatori del recettore della vitamina D per questo tipo di pazienti. ( Xagena2018 )

Cooper DJ et al, JAMA 2018; 320: 2211-2220

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