L’Epoietina delta (Dynepo) è un’eritropoietina umana per il trattamento dell’anemia cronica associata alla malattia renale sia nei pazienti dializzati che in quelli non ancora sottoposti a dialisi.
L’Epoietina delta stimola la formazione degli eritrociti.
L’autorizzazione per l’approvazione di Dynepo è stata accordata dall’EMEA, l’Agenzia europea per il controllo dei farmaci, sulla base di due studi clinici di fase II, di uno studio di fase III (in doppio cieco) e di uno studio di fase III (in aperto).
Questi studi hanno dimostrato che l’Epoietina delta è in grado di correggere i bassi livelli di emoglobina e di mantenerli tra i 10 ed i 12 mg/dl per un periodo massimo di 52 settimane.
Un confronto ha dimostrato che a 6 mesi l’efficacia dell’Epoietina delta (64 UI/kg) e dell’Epoietina alfa (63 UI/kg) è comparabile.
Inoltre, sembra che non ci siano differenze nelle dosi richieste per gruppi d’età: inferiore a 65 anni, 65-75 anni, superiore a 75 anni.
I più comuni effetti indesiderati dell’Epoietina delta sono: ipertensione, trombosi dell’accesso vascolare (nei pazienti sottoposti ad emodialisi), cefalea.
Nel corso degli studi clinici non è stato dimostrato lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti l’Epoietina delta.( Xagena2002 )
Fonte: EMEA 2002
