L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha annunciato che il farmaco per il diabete mellito di tipo 2, Metformina, può essere impiegato in modo sicuro nei pazienti con insufficienza renale lieve e, in alcuni casi, di insufficienza renale moderata.
La Metformina in precedenza era stata controindicata per i pazienti con malattia renale sulla base dei livelli sierici di creatinina pari o superiori a 1.5 mg/dL per gli uomini e 1.4 mg/dL per le donne, oppure con anormale clearance della creatinina.
La FDA, dopo aver esaminato una serie di studi, ha concluso che questa controindicazione non è più necessaria per alcuni pazienti con ridotta funzione renale.
La FDA ha consigliato ai produttori di Metformina di rivedere le informazioni contenute nella scheda tecnica inserendo il nuovo orientamento e una nuova misura della funzione renale per determinare se un paziente può assumere il farmaco.
Nelle nuove schede tecniche si consiglia il passaggio dalla concentrazione di creatinina sierica alla velocità di filtrazione glomerulare stimata ( eGFR ).
L’FDA ritiene che quest'ultima misurazione della funzione renale sia più accurata perché oltre alla concentrazione ematica di creatinina, vengono presi in considerazione fattori quali l’età, il sesso, la razza, e altri parametri del paziente.
Secondo le raccomandazioni della FDA, i medici deveno misurare i valori di eGFR di un paziente prima di iniziare il trattamento con Metformina.
Se eGFR è inferiore a 30 ml/min per 1.73 m2, il farmaco è controindicato.
L’FDA inoltre non raccomanda di iniziare la terapia con Metformina nei pazienti con eGFR compreso tra 30 e 45 ml/min/1.73m2.
Tutti i pazienti che assumono Metformina devono avere il loro eGFR controllato almeno una volta all'anno.
Gli anziani e le persone ad aumentato rischio di insufficienza renale devono essere valutati più frequentemente. ( Xagena2016 )
Fonte: FDA, 2016
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