La soluzione salina intravascolare è raccomandata nelle linee guida della pratica clinica per prevenire la nefropatia indotta dal mezzo di contrasto nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Tuttavia, l'efficacia clinica e il rapporto tra costo ed efficacia del trattamento con idratazione profilattica nella protezione della funzione renale non sono state adeguatamente studiate nella popolazione considerata dalle lineeguida rispetto a un gruppo che non ha ricevuto alcuna profilassi.
Questo era l'obiettivo dello studio AMACING.
AMACING era uno studio randomizzato, di fase 3, di pazienti a rischio di nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, in base alle attuali lineeguida.
I pazienti ad alto rischio ( con una velocità di filtrazione glomerulare stimata [ eGFR ] di 30-59 ml per min/1.73 m2 ), di età a partire da 18 anni, sottoposti a una procedura elettiva che ha richiesto la somministrazione di mezzo di contrasto iodato presso il Maastricht University Medical Centre, nei Paesi Bassi, sono stati assegnati casualmente a ricevere per via endovenosa soluzione fisiologica allo 0.9% o nessuna profilassi.
Sono stati esclusi i pazienti con valore di eGFR inferiore a 30 ml per min/1.73 m2, precedente dialisi o nessuna indicazione per l'idratazione endovenosa.
La randomizzazione è stata stratificata in base a fattori di rischio predefiniti.
L'esito principale era rappresentato dall'incidenza di nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, definita come un aumento della creatinina sierica rispetto al basale di oltre il 25% o 44 micromol/l entro 2-6 giorni dall'esposizione al mezzo di contrasto e il rapporto tra costo ed efficacia di nessuna profilassi rispetto all'idratazione endovenosa nella prevenzione della nefropatia indotta dal mezzo di contrasto.
È stata misurata la creatinina sierica immediatamente prima, 2-6 giorni e 26-35 giorni dopo l'esposizione al mezzo di contrasto.
Il margine di non-inferiorità è stato fissato al 2.1%.
Tra il 2014 e il 2016, 660 pazienti sono stati assegnati a caso a non ricevere alcuna profilassi ( n=332 ) o a ricevere idratazione intravenosa ( n=328 ).
I valori di creatinina sierica a 2-6 giorni erano disponibili per 307 pazienti su 332 ( 92% ) nel gruppo senza profilassi e per 296 pazienti su 328 ( 90% ) nel gruppo con idratazione endovenosa.
La nefropatia indotta da mezzo di contrasto è stata registrata in 8 pazienti su 307 ( 2.6% ) non-idratati e in 8 di su 296 idratati ( 2.7% ).
La differenza assoluta ( nessuna idratazione vs idratazione ) è stata -0.10% ( P= 0.4710 ). L’assenza di idratazione è stata vantaggiosa in termini di costi rispetto all'idratazione.
Non ci sono stati episodi di richiesta emodialisi o di decessi correlati entro 35 giorni.
Il 5.5% ( 18 su 328 ) dei pazienti ha presentato complicanze associate all'idratazione per via endovenosa.
L’assenza di profilassi si è rivelata essere non-inferiore e vantaggiosa dal punto di vista dei costi per prevenire la nefropatia indotta dal mezzo di contrasto rispetto all'idratazione endovenosa secondo le attuali lineeguida della pratica clinica. ( Xagena2017 )
Nijssen EC et al, Lancet 2017; 389: 1312-1322
Nefro2017
