Il Micofenolato Mofetile è stato sostituito dall’Azatioprina nei regimi di immunosoppressione a livello mondiale, allo scopo di prevenire il rigetto da trapianto.
Solamente studi clinici di registrazione, che hanno impiegato una vecchia formulazione di Ciclosporina e steroide, hanno evidenziato che l’attività antirigetto del Micofenolato Mofetile fosse superiore a quella dell’Azatioprina.
L’obiettivo dello studio, coordinato dai Ricercatori del Istituto di Ricerca Farmacologica Negri Bergamo, è stato quello di confrontare l’attività antirigetto di questi due farmaci con una nuova formulazione di Ciclosporina.
E’ stato condotto lo studio MYSS ( Mycophenolate Steroid Sparing ) che ha confrontato i rigetti acuti e gli eventi non favorevoli nei soggetti riceventi trapianto del rene da donatore cadavere in 6 mesi di trattamento con Micofenolato Mofetile o Azatioprina insieme ad una microemulsione di Ciclosporina ( Neoral ) e steroidi ( fase A ), o senza steroidi ( fase B ).
L’endpoint primario era il presentarsi di episodi di rigetto acuto.
Un totale di 168 pazienti per gruppo è stato arruolato nella fase A..
Il 34% ( n=56 ) dei pazienti assegnati al Micofenolato Mofetile, ed il 35% ( n=58 ) di quelli assegnati al regime con Azatioprina hanno presentato rigetto ( riduzione del rischio, RR sul Micofenolato Mofetile rispetto all’Azatioprina = 13.7%, con p = 0.44 ).
Un totale di 88 pazienti nel gruppo Micofenolato Mofetile e di 89 del gruppo Azatioprina sono entrati nella fase B dello studio.
Il 16% ( n=14 ) dei pazienti che assumevano Micofenolato Mofetile ed il 12% ( n=11) di quelli che assumevano Azatioprina hanno presentato rigetto ( RR = -16.2% , con p = 0.71 ).
Nei soggetti che hanno ricevuto trapianto di rene da donatore cadavere e che hanno assunto la microemulsione di Ciclosporina, il Micofenolato Mofetile non ha offerto alcun vantaggio rispetto all’Azatioprina nella prevenzione dei rigetti acuti, oltre a risultare più costoso.
I regimi standard di immunosoppressione per i trapianti dovrebbero pertanto includere l’Azatioprina piuttosto che il Micofenolato Mofetile, almeno per il trapianto di rene. ( Xagena2004 )
Remuzzi G et al, Lancet 2004; 364: 503-512
Nefro2004 Farma2004
