Studi di piccole dimensioni hanno indicato che il Micofenolato Mofetil ( CellCept ) può essere efficace nel trattamento della nefrite lupica.
Uno studio, coordinato da Ellen M Ginzler del State University di New York ( SUNY ), ha confrontato il Micofenolato Mofetil per os ( dose iniziale da 1000mg/die, aumentata a 3000mg/die ) con la Ciclofosfamide ( 0.5g/mq di superficie corporea, aumentata a 1g/mq ) come terapia di induzione per la nefrite lupica attiva.
Il passaggio ad un regime alternativo era permesso a 12 settimane per i pazienti che non presentavano una risposta precoce.
L’end point primario era rappresentato da remissione completa a 24 settimane ( normalizzazione delle misure renali alterate e mantenimento delle misure normali al basale ).
L’end point secondario consisteva invece nella remissione parziale.
Dei 140 pazienti reclutati, 71 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Micofenolato Mofetil e 69 Ciclofosfamide.
A 12 settimane, 56 pazienti che hanno ricevuto Micofenolato Mofetil e 42 trattati con Ciclofosfamide hanno presentato una risposta precoce soddisfacente.
All’analisi intention-to-treat, il 22.5% ( 16/71 ) dei pazienti del gruppo Micofenolato Mofetil ed il 5.8% ( 4/69 ) dei pazienti del gruppo Ciclofosfamide ha presentato remissione completa.
La differenza assoluta è stata di 16.7 punti percentuali ( p = 0.005 ), ed ha incontrato i criteri prespecificati di non-inferiorità, dimostrando la superiorità del Micofenolato Mofetil rispetto alla Ciclofosfamide.
La remissione parziale si è presentata nel 29.6% ( 21/71 ) dei pazienti trattati con Micofenolato Mofetil e nel 24.6% ( 17/69 ) dei pazienti del gruppo Ciclofosfamide ( p = 0.51 ) .
Tre pazienti assegnati al trattamento con Ciclofosfamide sono morti, due durante il protocollo terapeutico.
I pazienti trattati con Micofenolato Mofetil hanno presentato una minore incidenza di infezioni e di ospedalizzazione, ed una più alta percentuale di diarrea.
Lo studio della durata di 24 settimane ha dimostrato che il Micofenolato Mofetil per os è più efficace della Ciclofosfamide per via endovenosa nell’indurre la remissione della nefrite lupica e possiede un miglior profilo di sicurezza. ( Xagena2005 )
Ginzler EM et al, N Engl J Med 2005; 353: 2219-2228
Nefro2005 Farma2005
