Durante l’European Renal Association – European Dialysis and Transplant Association ( ERA – EDTA ) a Glaslow, in Scozia, sono stati presentati 3 studi clinici di fase III.
Due studi hanno confrontato Mircera, un C.E.R.A., con Epoetina alfa/beta ed uno ha avuto come confronto Darbepoetina alfa ( Aranesp ).
L’obiettivo primario degli studi era dimostrare che C.E.R.A., sia per via endovenosa che per via sottocutanea, era in grado di mantenere le concentrazioni di emoglobina nei pazienti in dialisi, precedentemente trattati con Epoetina alfa/beta o con Darbepoetina alfa.
In questi studi i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a continuare il loro trattamento anti-anemico oppure a passare a C.E.R.A., somministrato 1 volta ogni 2 settimane, oppure una volta al mese.
Il primo studio ha valutato C.E.R.A. per via endovenosa 1 volta ogni 2 settimane o 1 volta al mese nel mantenimento dei livelli di emoglobina nei pazienti in dialisi, precedentemente trattati con Epoetina alfa/beta per via endovenosa fino a 3 volte la settimana.
I dati dello studio hanno dimostrato che C.E.R.A. per via endovenosa 1 volta al mese è efficace quanto l’Epoetina per via endovenosa nel mantenimento dei livelli di emoglobina.
Il secondo studio, simile al primo, ha valutato C.E.R.A. per via sottocutanea agli stessi intervalli di dosaggio nei pazienti precedentemente trattati con Epoetina alfa/beta.
I risultati hanno dimostrato che C.E.R.A. per via sottocutanea 1 volta al mese era efficace quanto l’Epoetina per via sottocutanea nel mantenimento dei livelli di emoglobina.
Il terzo studio ha valutato C.E.R.A. per via endovenosa 1 volta ogni 2 settimane, nel mantenimento dei livelli di emoglobina nei pazienti in dialisi precedentemente trattati con Darbepoetina alfa per via endovenosa 1 volta a settimana oppure 1 volta ogni 2 settimane.
I risultati hanno dimostrato che C.E.R.A. per via endovenosa 2 volte al mese era efficace quanto la Darbepoetina alfa per via endovenosa nel mantenimento dei livelli di emoglobina.
Mircera appartiene ad una nuova classe di farmaci denominati C.E.R.A. ( Continous Erythropoietin Receptor Activator ).
Gli attivatori continui dei recettori dell’eritropoietina agiscono stimolando la produzione di eritrociti in modo diverso rispetto agli ESA ( Erythropietin Stimulating Agents ), agenti stimolanti l’eritropoietina ( es. eritropoietine umane ricombinanti, epoetine ) e ai NESP ( Novel Erythropoietin Stimulating Protein ), nuova molecola stimolante l’eritropoietina ( Darbepoetina alfa ). ( Xagena2006 )
Fonte: Roche, 2006
Nefro2006 Emo2006 Farma2006
