Nello studio di fase 4 IMPACT-SHPT è stata confrontata l'efficacia e la sicurezza della terapia a base di Paracalcitolo ( Zemplar ) con quella basata su Cinacalcet ( Mimpara ) per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario ( SHPT ) associato alla malattia renale cronica ( CKD ) in pazienti sottoposti a emodialisi.
Hanno preso parte allo studio i pazienti di età uguale o superiore a 18 anni con malattia renale cronica di stadio 5 e iperparatiroidismo secondario [ livello di ormone paratiroideo intatto ( iPTH ) di 300-800 pg/mL, livello di calcio di 8.4-10.0 mg/dL e concentrazione di fosfato inferiore o uguale a 6.5 mg/dL ] che dovevano sottoporsi a emodialisi.
I pazienti sono stati randomizzati in base alla modalità di somministrazione del Paricalcitolo [ per via endovenosa ( IV ) o per via orale ] per ricevere terapia centrata su Paricalcitolo o su Cinacalcet per 28 settimane o meno.
Sono state valutate le variazioni dei marcatori metabolici [ fosfatasi alcalina totale, fosfatasi alcalina osso-specifica, e fattore di crescita dei fibroblasti 23 ( FGF-23 ) ] e la proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno raggiunto un livello di iPTH di 150-300 pg/ml durante 8, 16 e 21-28 settimane.
Rispetto alla terapia con Cinacalcet, i livelli di entrambi i marcatori del turnover osseo sono risultati significativamente ridotti rispetto al basale con il trattamento con Paracalcitolo per via endovenosa e orale ( P inferiore a 0.05 per entrambe le modalità di dosaggio ) alle settimane 8, 16 e 28.
I livelli di FGF-23 sono risultati aumentati con Paracalcitolo rispetto al trattamento con Cinacalcet.
La maggioranza dei pazienti in terapia con Paracalcitolo ha raggiunto l’obiettivo dei livelli di iPTH ( cioè 150-300 pg/ml ) durante tutto lo studio sia nella somministrazione per via endovenosa sia nella somministrazione orale rispetto ai pazienti in trattamento con Cinacalcet.
In conclusione, nei pazienti emodializzati con malattia renale cronica e iperparatiroidismo secondario, la terapia con Paracalcitolo ha ridotto i marcatori circolanti del turnover osseo e i livelli di ormone paratiroideo intatto e aumentato i livelli di FGF-23 rispetto al trattamento con Cinacalcet. ( Xagena2014 )
Cozzolino M et al, Nephrol Dial Transplant 2014; 29: 899-905
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