Peginesatide ( Omontys ), un farmaco che stimola la eritropoiesi basato su un peptide sintetico, rappresenta una potenziale terapia per la anemia nei pazienti con nefropatia cronica avanzata.
Sono stati condotti due studi randomizzati, controllati, in aperto ( EMERALD 1 e EMERALD 2 ), che hanno coinvolto pazienti sottoposti a emodialisi.
La sicurezza cardiovascolare è stata valutata con l’analisi di un endpoint composito di sicurezza ( decesso per qualunque causa, ictus, infarto del miocardio o eventi avversi gravi di insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o aritmia ) con l’uso di dati aggregati dai due studi EMERALD e da due studi che hanno coinvolto pazienti non-sottoposti a dialisi.
Negli studi EMERALD, 1.608 pazienti hanno ricevuto Peginesatide una volta al mese o hanno continuato a ricevere Epoetina da 1 a 3 volte a settimana, con le dosi aggiustate in base alla necessità di mantenere un livello di emoglobina compreso tra 10.0 e 12.0 g per decilitro per 52 o più settimane.
L’endpoint primario di efficacia era il cambiamento medio rispetto al basale nel livello di emoglobina durante il periodo di valutazione; la non-inferiorità era definita dal limite inferiore dell’intervallo di confidenza del 95% a due code uguale o superiore a -1.0 g per decilitro nel confronto tra Peginesatide ed Epoetina.
Lo scopo della valutazione dell’endpoint composito di sicurezza nella coorte aggregata era quello di escludere un hazard ratio ( HR ) superiore a 1.3 con Peginesatide rispetto al farmaco comparatore.
In una analisi che ha coinvolto 693 pazienti dallo studio EMERALD 1 e 725 dallo studio EMERALD 2, Peginesatide è risultata non-inferiore a Epoetina nel mantenimento dei livelli di emoglobina ( differenza media tra i gruppi, -0.15 g per decilitro nello studio EMERALD 1, e 0.10 g per decilitro nello studio EMERALD 2 ).
L’hazard ratio per l’endpoint composito di sicurezza era pari a 1.06 con Peginesatide, rispetto al farmaco di confronto, nei 4 studi aggregati ( 2.591 pazienti ) e 0.95 negli studi EMERALD.
Le proporzioni di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi sono risultate simili nei gruppi di trattamento negli studi EMERALD.
La sicurezza cardiovascolare di Peginesatide è risultata simile a quella del farmaco di confronto nella coorte aggregata.
In conclusione, Peginesatide, somministrata a cadenza mensile, è efficace quanto la Epoetina, somministrata da 1 a 3 volte a settimana, nel mantenere i livelli di emoglobina nei pazienti sottoposti a emodialisi. ( Xagena2013 )
Fishbane S et al, N Engl J Med 2013; 368: 307-319
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